Лицензирование фармацевтической деятельности

План

Вступ

1. Розвиток ліцензування на фармацевтичних підприємствах

2. Процес ліцензування фармацевтичної діяльності

3. Особливості здійснення ліцензування на фармацевтичному підприємстві

Висновки

Література

Вступ

 Ліцензування - отримання спеціального дозволу на право здійснення конкретного виду підприємницької діяльності на визначених умовах. Ліцензування в Україні започатковано в 1994 році.

 До видів підприємницької діяльності у сфері обігу лікарських засобів (ЛЗ), що підлягають ліцензуванню належали: роздрібна реалізація ліків, виготовлення та оптова реалізація лікарських засобів, діяльність, пов'язана з виробництвом та обігом наркотичних засобів і психотропних речовин.

 У різний час ліцензування за окремими видами підприємницької діяльності здійснювали Міністерство охорони здоров’я України, Національне агентство з контролю за якістю та безпекою продуктів харчування, лікарських засобів та виробів медичного призначення, Комітет медичної та мікробіологічної промисловості та Комітет з контролю наркотиків. Але у зв’язку зі змінами у структурі центральних органів виконавчої влади Національне агентство та Коммедбіопром були ліквідовані. Правозаступником ліквідованих структур визначено Державний департамент з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів та виробів медичного призначення.

Державний департамент має здійснювати планові та позапланові перевірки суб’єктів господарювання. Механізм проведення зазначених перевірок буде визначений окремим нормативним документом, пропозиції до якого вже направлені нами до Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва. У разі порушень суб’єктом господарювання ліцензійних умов законодавством передбачено анулювання ліцензій. Механізм анулювання докладно викладений у Законі

1. Розвиток ліцензування на фармацевтичних підприємствах

 Закон України „Про ліцензування певних видів господарської діяльності” (далі — Закон) визначає види господарської діяльності, що підлягають ліцензуванню, порядок їх ліцензування, встановлює державний контроль у сфері ліцензування, відповідальність суб’єктів господарювання та органів ліцензування за порушення законодавства у сфері ліцензування. 26 січня 2001 р. в Міністерстві юстиції України за № 80/5271 зареєстровано спільний наказ Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва і Міністерства охорони здоров’я України від 12. 01. 2001 № 3/8 „Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами”.

 Ліцензування у сфері обігу лікарських засобів є головним елементом у системі державного регулювання фармацевтичного ринку. На сьогодні в Україні завершується процес реформування системи ліцензування. Закон, що регламентує процедуру ліцензування, містить ряд нововведень. Наприклад, ліцензія визначена як єдиний документ дозвільного характеру, скорочено число видів діяльності, що підлягають ліцензуванню, а також терміни розгляду заяв про видачу ліцензії з 30 до 10 робочих днів та ін.

 Процедура ліцензування фармацевтичної діяльності регулювалась постановою Кабінету Міністрів України від 3 липня 1998 р. № 1020 „Про порядок ліцензування підприємницької діяльності», а також наказом Ліцензійної палати при Міністерстві економіки України та Державного комітету України з медичної та мікробіологічної промисловості від 16 липня 1996 р. № ЛП-19/69 „Про затвердження Інструкції про порядок видачі суб’єктам підприємницької діяльності спеціальних дозволів (ліцензій) на виготовлення і оптову реалізацію медикаментів, умови і правила здійснення цієї діяльності та контроль за їх дотриманням” (зареєстрований в Міністерстві юстиції України 25 липня 1996 р. за № 380/1405) та

1 2 3 4 5