Ліцензування фармацевтичної діяльності
У різний час ліцензування за окремими видами підприємницької діяльності здійснювали Міністерство охорони здоров’я України, Національне агентство з контролю за якістю та безпекою продуктів харчування, лікарських засобів та виробів медичного призначення та Комітет медичної та мікробіологічної промисловості.
У зв’язку зі змінами у структурі центральних органів виконавчої влади Національне агентство та Коммедбіопром були ліквідовані. Правонаступником ліквідованих структур визначено Державний департамент з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі — Державний департамент).
На Державний департамент як на урядовий орган державного управління згідно з Положенням про Державний департамент, затвердженим Постановою Кабінету Міністрів України від 5 червня 2000 р. № 917, серед інших функцій покладені і такі, як розробка та затвердження ліцензійних умов та видача суб’єктам підприємницької діяльності ліцензій на виробництво, оптову, роздрібну реалізацію лікарських засобів; визначення уповноважених установ для проведення акредитації, атестації, ліцензування підприємств, установ, організацій, які займаються виробництвом, експортом, імпортом, оптовою та роздрібною реалізацією продукції; організація та проведення атестації виробництва.
На виконання закону «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» Кабінетом Міністрів України прийнято низку документів: постанови Кабінету Міністрів України від 20 листопада 2000 р. № 1719 «Про запровадження ліцензії єдиного зразка для певних видів господарської діяльності»; від 29 листопада 2000 р. № 1755 «Про термін дії ліцензії на провадження певних видів господарської діяльності, розміри і порядок зарахування плати за її видачу»; від 14 листопада 2000 р
Відповідно до Закону Державним департаментом як органом ліцензування спільно з Державним комітетом України з питань регуляторної політики та підприємництва, який є спеціальним органом з питань ліцензування, були розроблені Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва та реалізації лікарських засобів. Ці умови затверджені спільним наказом Держпідприємництва та МОЗ України від 12. 01. 2001 р. № 3/8 (зареєстровано в Міністерстві юстиції України 26. 01. 2001 № 80/5271).
2. Процес ліцензування фармацевтичної діяльності
Відповідно до Ліцензійних умов, Державний департамент здійснює приймання документів, що подаються для одержання ліцензії, видачу, переоформлення й анулювання ліцензій, видачу дублікатів ліцензій, ведення ліцензійних справ і ліцензійних реєстрів, контроль у межах своєї компетенції за дотриманням ліцензіатами ліцензійних умов, видачу розпоряджень про усунення порушень ліцензійних умов.
Підставами для прийняття рішення про відмову у видачі ліцензії