Ліцензування фармацевтичної діяльності

спільним наказом Ліцензійної палати при Міністерстві економіки України та Міністерства охорони здоров’я України від 22 березня 1996 р. № ЛП-6/60 „Про затвердження Інструкцій про порядок видачі суб’єктам підприємницької діяльності спеціальних дозволів (ліцензій) на право здійснення медичної практики, проведення судово-медичної і судово-психіатричної експертизи, роздрібної реалізації медикаментів, умови і правила здійснення цієї діяльності та контролю за їх дотриманням”, (зареєстрований в Міністерстві юстиції України 6 травня 1996 р. за № 218/1243), іншими законодавчими документами з цих питань. Зазначені накази втратили чинність у зв’язку із затвердженням Ліцензійних умов.

 У різний час ліцензування за окремими видами підприємницької діяльності здійснювали Міністерство охорони здоров’я України, Національне агентство з контролю за якістю та безпекою продуктів харчування, лікарських засобів та виробів медичного призначення та Комітет медичної та мікробіологічної промисловості.

 У зв’язку зі змінами у структурі центральних органів виконавчої влади Національне агентство та Коммедбіопром були ліквідовані. Правонаступником ліквідованих структур визначено Державний департамент з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі — Державний департамент).

 На Державний департамент як на урядовий орган державного управління згідно з Положенням про Державний департамент, затвердженим Постановою Кабінету Міністрів України від 5 червня 2000 р. № 917, серед інших функцій покладені і такі, як розробка та затвердження ліцензійних умов та видача суб’єктам підприємницької діяльності ліцензій на виробництво, оптову, роздрібну реалізацію лікарських засобів; визначення уповноважених установ для проведення акредитації, атестації, ліцензування підприємств, установ, організацій, які займаються виробництвом, експортом, імпортом, оптовою та роздрібною реалізацією продукції; організація та проведення атестації виробництва.

 На виконання закону «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» Кабінетом Міністрів України прийнято низку документів: постанови Кабінету Міністрів України від 20 листопада 2000 р. № 1719 «Про запровадження ліцензії єдиного зразка для певних видів господарської діяльності»; від 29 листопада 2000 р. № 1755 «Про термін дії ліцензії на провадження певних видів господарської діяльності, розміри і порядок зарахування плати за її видачу»; від 14 листопада 2000 р

№ 1698 «Про затвердження переліку органів ліцензування». Останньою Державний департамент визначено органом ліцензування виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами та розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, пересилання, ввезення, вивезення, відпуску, знищення наркотичних лікарських засобів, психотропних і прекурсорів. Перелічені документи створюють організаційно-правові умови для запровадження процедури ліцензування і методично забезпечують їх виконання.

 Відповідно до Закону Державним департаментом як органом ліцензування спільно з Державним комітетом України з питань регуляторної політики та підприємництва, який є спеціальним органом з питань ліцензування, були розроблені Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва та реалізації лікарських засобів. Ці умови затверджені спільним наказом Держпідприємництва та МОЗ України від 12. 01. 2001 р. № 3/8 (зареєстровано в Міністерстві юстиції України 26. 01. 2001 № 80/5271).

2. Процес ліцензування фармацевтичної діяльності

 Відповідно до Ліцензійних умов, Державний департамент здійснює приймання документів, що подаються для одержання ліцензії, видачу, переоформлення й анулювання ліцензій, видачу дублікатів ліцензій, ведення ліцензійних справ і ліцензійних реєстрів, контроль у межах своєї компетенції за дотриманням ліцензіатами ліцензійних умов, видачу розпоряджень про усунення порушень ліцензійних умов.

 Підставами для прийняття рішення про відмову у видачі ліцензії

1 2 3 4 5

Схожі роботи

Реферати

Курсові

Дипломні