Ліцензування фармацевтичної діяльності

є: недостовірність даних у документах, поданих заявником для отримання ліцензії; невідповідність заявника згідно з поданими документами ліцензійним умовам, установленим для виду господарської діяльності, зазначеного в заяві про видачу ліцензії. У разі відмови у видачі ліцензії на підставі виявлення недостовірних даних у документах, поданих заявником про видачу ліцензії, суб’єкт господарювання може подати до Державного департаменту нову заяву про видачу ліцензії не раніше ніж через три місяці з дати прийняття рішення про відмову у видачі ліцензії.

 У разі відмови у видачі ліцензії на підставі невідповідності заявника ліцензійним умовам, установленим для виду господарської діяльності, указаного в заяві про видачу ліцензії, суб’єкт господарювання може подати до Державного департаменту нову заяву про видачу ліцензії після усунення причин, що стали підставою для відмови у видачі ліцензії. Таким чином, підвищується відповідальність суб’єкта господарювання при подачі документів на отримання відповідної ліцензії.

 Діяльність в області практичної фармації характеризується наявністю значної кількості відокремлених структурних підрозділів, тобто аптечних пунктів та аптечних кіосків, через які здійснюється торгівля лікарськими засобами. Тому наступною особливістю є видача Державним департаментом кожному структурному підрозділу копії ліцензії.

 Таким чином, у разі створення ліцензіатом нового відокремленого підрозділу, який провадитиме певний вид господарської діяльності згідно з отриманою ліцензією, ліцензіат повинен подати до Державного департаменту заяву про видачу копії ліцензії, а також висновок уповноваженої Державним департаментом установи.

 Слід зауважити, що у разі ліквідації відокремленого підрозділу ліцензіата, який провадив господарську діяльність згідно з отриманою ліцензією, або у разі припинення провадження відокремленим підрозділом ліцензіата господарської діяльності згідно з отриманою ліцензією ліцензіат зобов’язаний протягом семи робочих днів з дати ліквідації або припинення діяльності такого відокремленого підрозділу подати до Державного департаменту відповідне повідомлення у письмовій формі.

 У Ліцензійних умовах визначено також порядок подачі документів для переоформлення ліцензії

Умови структуризовані за видами господарської діяльності. В них викладені як загальноорганізаційні вимоги, де перелічені головні законодавчі акти, що регулюють діяльність, пов’язану з виробництвом, зберіганням, контролем якості, оптовою та роздрібною торгівлею лікарськими засобами, а також спеціальні вимоги, пов’язані з цією діяльністю. Окремо викладені вимоги до стерильного виробництва лікарських засобів та виробництва імунобіологічних препаратів.

 При цьому політика Державного департаменту спрямована на те, щоб організація виробництва лікарських засобів відповідала міжнародним вимогам, а діюча була приведена у відповідність з вимогами Європейського Союзу та світовими стандартами з організації виробництва ліків.

3. Особливості здійснення ліцензування на фармацевтичному підприємстві

 Необхідно звернути увагу на деякі нововведення, які містять Ліцензійні умови. В Умовах чітко визначені вимоги до розміщення аптечних баз (складів), їх матеріально-технічного забезпечення та санітарного стану. Аптечна база (склад) повинна бути розміщена в капітальній споруді і займати ізольовані приміщення з окремим входом.

 Не допускається розміщення аптечної бази (складу) в житлових будинках, спортивних спорудах, школах, учбових і дитячих дошкільних закладах, закладах культури, спорту, освіти та соціального забезпечення, лікувально-профілактичних установах, магазинах.

 Приміщення складів повинні бути розподілені на виробничі (для приймання, зберігання різних груп лікарських засобів з урахуванням їх фізико-хімічних властивостей та дії на них різноманітних факторів зовнішнього середовища, тари, комплектації і відпуску продукції) та службово-побутові приміщення (кімната персоналу,

1 2 3 4 5

Схожі роботи

Реферати

Курсові

Дипломні