Ліцензування фармацевтичної діяльності

приміщення для зберігання господарського інвентарю та ін. ). Умовами передбачено, що при здійсненні торговельних операцій з лікарськими засобами специфічних груп, що вимагають особливих умов зберігання (отруйні та наркотичні, імунобіологічні та бактерійні препарати, препарати, що вимагають захисту від дії підвищеної температури, вогненебезпечні та вибухонебезпечні, лікарська сировина, дезінфекційні засоби), суб’єкт господарювання повинен мати окремі приміщення для їх зберігання.

 Що стосується ліцензування роздрібної торгівлі лікарськими засобами, то тут також є певні нововведення з урахування сучасних вимог. Доречно підкреслити, що з прийняттям Ліцензійних умов принципово вирішено питання стосовно забезпечення лікарськими засобами в сільській місцевості. За погодженням з районними державними адміністраціями роздрібна торгівля лікарськими засобами може здійснюватися через фельдшерсько-акушерські пункти за умови, якщо аптека створить у цьому закладі охорони здоров’я відокремлений структурний підрозділ (аптечний пункт чи аптечний кіоск).

 Слід зауважити, що особи з медичною освітою можуть займатися роздрібною торгівлею лікарськими засобами лише в аптечному пункті чи аптечному кіоску, які створені при фельдшерсько-акушерських пунктах у сільських населених пунктах.

 Нормативи мінімальної площі аптек та їх структурних підрозділів залишилися попередніми. Визначено нові підходи щодо упорядкування роботи аптечних пунктів та кіосків. Зокрема, не допускається розміщення аптечних кіосків на територіях пішохідних переходів (надземних, підземних), транспортних зупинок, ринків (ярмарків), ринкових майданчиків, станціях метрополітену та в продовольчих магазинах.

 Ліцензійними  умовами передбачено також  посилення кваліфікаційних вимог до персоналу, який безпосередньо займається виробництвом, оптовою та роздрібною реалізацією лікарських засобів. Аптека, аптечна база (склад) повинні бути укомплектовані не менше ніж двома штатними спеціалістами, які мають відповідну спеціальну освіту і відповідають єдиним кваліфікаційним вимогам. Якщо аптеки здійснюють виробництво лікарських засобів, кількість зазначених штатних спеціалістів не може бути меншою трьох

 Посади завідувачів, заступників завідувачів аптеки, аптечної бази (складу) можуть заміщатися лише фахівцями з вищою фармацевтичною освітою (провізорами). Не допускається, щоб посаду завідувача аптеки, аптечної бази (складу) обіймала особа, яка працює за сумісництвом.

 Відповідність суб’єкта господарювання ліцензійним умовам встановлюється шляхом проведення перевірок, які передбачені діючими нормативними актами. Так, 500 перевірок, проведених на місцях провадження діяльності у червні — серпні 2000 р. , виявило, що тільки десять відсотків аптек та аптечних складів відповідають нормативним вимогам. У дев’яти відсотках випадків за адресами, вказаними у заявах про видачу ліцензій, суб’єкти підприємницької діяльності взагалі відсутні.

 На підставі такої перевірки та аналізу документів готується висновок Державного департаменту або уповноваженої ним установи про відповідність матеріально-технічної, нормативно-правової бази, кваліфікації персоналу вимогам провадження фармацевтичної діяльності. Наявність зазначеного висновку дозволить Державному департаменту визначити відповідність (невідповідність) суб’єкта господарювання ліцензійним умовам, а саме: кваліфікаційним, технологічним та іншим спеціальним вимогам для провадження зазначених видів діяльності. Уповноважені Державним департаментом установи створені у кожному регіоні.

 Основні вимоги, які висуваються до уповноважених установ, — це незалежність та спеціалізація виключно в експертній сфері, наявність кваліфікованого персоналу та проходження через конкурсний відбір на регіональному рівні. Особливі вимоги встановлюються до експертів уповноважених установ. Вони повинні володіти обов’язковим знанням законодавчих актів у сфері охорони здоров’я, фармації, підприємницької діяльності, державних і міжнародних стандартів, інших нормативних документів, на відповідність яким проводяться експертні роботи. Але тільки Державний департамент приймає рішення щодо видачі або відмови у видачі ліцензії в

1 2 3 4 5

Схожі роботи

Реферати

Курсові

Дипломні