Основні стандарти організації і проведення клінічних випробувань за участю людини
Основним стандартом планування, організації і проведення клінічних випробувань за участю людини, а також оформлення і представлення їх результатів є розроблені в рамках Міжнародної конференції з гармонізації технічних вимог до реєстрації лікарських засобів для людини (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use — ICH) керівництво по належній клінічній практиці «ICH Harmonised Tripartite Guideline. Guideline for Good Clinical Practice» (E6(R1. ) 10 June 1996), на підставі якого підготовлено вітчизняне Керівництво 42-7. 0:2005, прийняте і введене в дію наказом МОЗ України від 22 липня 2005 р. № 373. Нижче будуть представлені принципи GCP згідно Керівництву 42-7. 0:2005 (які відповідають п. 2. 1–2. 13 ICH GCP), а також коментарі відносно їх вживання.
Принципи ICH GCP
1. Клінічні випробування слід проводити відповідно до етичних принципів декларації Хельсінкі, правилами GCP і відповідними регуляторним вимогам.
2. До початку клінічного дослідження має бути проведена оцінка співвідношення риски, що передбачається, і незручностей з очікуваною користю для суб'єкта дослідження і суспільства. Клінічне випробування може бути почате і продовжене лише в тому випадку, якщо очікувана користь виправдовує ризик.
3. Права, безпека і благополуччя суб'єктів випробування важливіше інтересів науки і суспільства.
4. Наявні дані доклінічного і клінічного вивчення досліджуваного препарату мають бути достатніми для обгрунтування планованого клінічного дослідження.
5. Клінічне випробування має бути науково обгрунтоване, детально і чітко описано в протоколі.
6. Випробування слід проводити відповідно до протоколу, відносно якого заздалегідь отримано одобрение/положительное рішення ЕК
7. Відповідальність за надання суб'єктам випробування медичної допомоги і ухвалення рішень медичного характеру може узяти на себе лише кваліфікований лікар.
8. Всі особи, що беруть участь в проведенні клінічного дослідження, повинні мати освіту, професійну підготовку і досвід, відповідні виконуваним функціям.
9. До включення суб'єкта в клінічне випробування необхідно отримати його добровільну інформовану згоду.
10. Реєструвати, обробляти і зберігати всю отримувану в ході клінічного випробування інформацію слідує так, щоб забезпечити коректну виставу, інтерпретацію і верифікацію даних.
11. Необхідно забезпечити конфіденційність документів, що дозволяють встановити особу суб'єкта, при дотриманні прав на недоторканість приватного життя і конфіденційність згідно існуючим регуляторним вимогам.
12. Виробництво і зберігання досліджуваних препаратів, а також поводження з ними повинні здійснюватися відповідно до принципів належної виробничої практики. Препарати необхідно застосовувати відповідно до затвердженого протоколу.
13. Слід використовувати систему методик, що забезпечують якість клінічного випробування у всіх його аспектах.
ПРИНЦИП 1
Трьома основними етичними принципами, які мають рівне значення, є пошана до людини, милосердя і справедливість. Визначення і тлумачення цих і інших етичних принципів можна знайти в різних міжнародних документах, серед яких:
• Декларація Хельсінкі Усесвітньої медичної асоціації (www. wma. net);
• Міжнародне керівництво по етиці для біомедичних досліджень за участю людей як випробовувані Поради міжнародних організацій медичних наук (Council for International Organizations of Medical Sciences — CIOMS) (www. cioms. ch/);
• Бельмонтський звіт (ohsr. od. nih. gov);
•